IMPORTANT SAFETY INFORMATION
WARNING: Life-threatening allergic reactions have occurred in some patients during VIMIZIM® (elosulfase alfa) infusions and up to 3 hours after infusion. Patients with acute respiratory illness may be at increased risk and require additional monitoring.

VIMIZIM® (elosulfasa alfa)

VIMIZIM® (elosulfasa alfa) es la única enzimoterapia restitutiva (ERT, por sus siglas en inglés) que trata la causa del síndrome de Morquio A (MPS IVA). Las “Pautas internacionales para el manejo y el tratamiento del síndrome de Morquio A” destacan la importancia de iniciar un tratamiento enzimático sustitutivo tan pronto como sea posible después del diagnóstico. Imprima una copia de las pautas y compártala con sus médicos, para asegurarse de que su equipo de atención médica esté al tanto de la información fundamental acerca de cómo tratar el síndrome de Morquio A.

Cómo puede ayudar VIMIZIM a las personas que tienen Morquio A

Las personas que nacen con Morquio A no pueden descomponer unas moléculas llamadas glicosaminoglicanos (GAG) porque sus organismos no producen una cantidad suficiente de una enzima, o proteína, llamada
N-acetilgalactosamina-6 sulfatasa (o GALNS). Esta enzima descompone o recicla sustancias que el cuerpo no puede usar. Cuando el cuerpo no produce una cantidad suficiente de esta enzima, los GAG se acumulan en los tejidos, los huesos y los órganos principales del cuerpo. Cuando VIMIZIM repone la deficiencia de enzima, actúa para eliminar parte de los GAG. Con menos cantidad de GAG, las células pueden funcionar con más normalidad.

VIMIZIM mejora la resistencia medida con la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT, por sus siglas en inglés)

La 6MWT mide hasta dónde usted puede caminar en 6 minutos. Lo que es aún más importante, esta prueba mide su resistencia, es decir, hasta dónde puede esforzarse físicamente. La resistencia determina qué tan bien le funciona el cuerpo como un todo: desde el corazón y los pulmones hasta los huesos y los músculos. Si su resistencia mejora, los sistemas del cuerpo funcionan mejor en conjunto.

En estudios clínicos, VIMIZIM ayudó a la mayoría de las personas a aumentar su resistencia, medida a través de la 6MWT, independientemente de la magnitud de los síntomas de Morquio A. Y puesto que Morquio A afecta a cada persona de forma diferente, sus resultados del tratamiento con VIMIZIM serán específicos para usted. Para obtener más información sobre cómo VIMIZIM puede ayudarle, consulte el Folleto informativo del paciente sobre VIMIZIM.

Infusiones de VIMIZIM una vez por semana

VIMIZIM es un medicamento administrado por infusión intravenosa (IV) que entra directamente al torrente sanguíneo. La infusión de VIMIZIM es lenta y se administra durante un período de por lo menos 3,5 a 4,5 horas, según el volumen de la infusión. Este intervalo es ideal para que VIMIZIM llegue a todos los tejidos del cuerpo. Su médico hablará con usted sobre el lugar donde usted recibirá sus infusiones.

Puede obtener más información sobre lo que puede esperar del proceso de infusión en el Folleto acerca de qué esperar en la infusión de VIMIZIM. También puede conocer las experiencias que comparten personas que tomaron VIMIZIM, leyendo el Folleto de experiencias con VIMIZIM.

Servicios de apoyo para usted

BioMarin RareConnections™: apoyo individualizado para personas con Morquio A que inician un tratamiento con VIMIZIM. BioMarin ofrece un programa para las personas que tienen Morquio A llamado BioMarin RareConnections. Toda persona que tiene Morquio A puede recibir este servicio, sin costo. El BioMarin RareConnections está dedicado a ayudarle a recibir un tratamiento con VIMIZIM. Hay coordinadores de casos de habla hispana.

Cuando se comunique con el BioMarin RareConnections se le presentará su coordinador de casos. Su coordinador de casos del BioMarin RareConnections le ayudará a tramitar todos los detalles de su tratamiento y confirmar que su seguro cubra VIMIZIM. La mayoría de los planes de seguros cubren VIMIZIM, pero si necesita ayuda para la cobertura del seguro, su coordinador de casos del BioMarin RareConnections buscará opciones para que usted tenga cobertura suficiente. Su coordinador de casos también lo pondrá en contacto con otras personas en BioMarin que le ayudarán a interactuar con su equipo de profesionales de la salud y le darán información sobre VIMIZIM o Morquio A a usted y su familia.

Para obtener más información sobre VIMIZIM o cómo iniciar un tratamiento, póngase en contacto con el BioMarin RareConnections en el 1-866-906-6100 o envíe un correo electrónico a support@biomarin-rareconnections.com hoy.

Sus beneficios con el RareConnections

Para comenzar la comunicación con el BioMarin RareConnections, deberá firmar y enviar los siguientes formularios de autorización del paciente y del proveedor. Estos formularios ayudarán a su equipo de profesionales de la salud y a BioMarin a garantizar que su seguro cubrirá VIMIZIM, de manera que pueda comenzar su tratamiento.

Para iniciar el tratamiento con VIMIZIM

  • Lea, firme y envíe los formularios a su médico, o
  • Lea, firme y siga las instrucciones impresas en los formularios para enviarlos a BioMarin.

Formularios de autorización del paciente y del proveedor

Una vez que haya completado este paso, se lo inscribirá en el BioMarin RareConnections y su equipo de profesionales de la salud y BioMarin podrán coordinar su tratamiento con VIMIZIM.

Recursos que puede descargar:

Indicación

VIMIZIM® (elosulfasa alfa) está indicado para pacientes que tienen mucopolisacaridosis tipo IVA (MPS IVA; síndrome de Morquio A).

Información importante de seguridad

Durante las infusiones de VIMIZIM® (elosulfasa alfa) pueden presentarse reacciones alérgicas potencialmente mortales, llamadas anafilaxia. Los signos típicos de la anafilaxia son tos, sarpullido, opresión en la garganta, urticaria, rubor, cambios del color de la piel, baja presión arterial, falta de aire, dolor de pecho y síntomas gastrointestinales como náuseas, dolor abdominal, arcadas y vómitos. Comuníquese con su médico o busque asistencia médica de inmediato si estos síntomas se producen durante las infusiones de VIMIZIM o posteriormente. Si usted tiene una enfermedad respiratoria, tal vez corra el riesgo de que su afección empeore repentinamente y quizás requiera una mayor vigilancia.

VIMIZIM es un medicamento que se vende solo con receta. Antes de comenzar a usar VIMIZIM para su tratamiento, es importante que hable de su historia clínica con su médico. Infórmele si usted tiene alguna enfermedad o está tomando otros medicamentos, y si le tiene alergia a algún medicamento. Además dígale al médico si usted está embarazada o planeando un embarazo, o si es una madre lactante. Su médico determinará si VIMIZIM es adecuado para usted. Si tiene alguna pregunta o si desea obtener más información acerca de VIMIZIM, comuníquese con su médico.

La anafilaxia puede producirse durante cualquier infusión de VIMIZIM y hasta 3 horas después; además, se han observado reacciones de hipersensibilidad en apenas 30 minutos después de comenzar la infusión y hasta 6 días después.

El tratamiento con VIMIZIM puede dar lugar a reacciones serias y graves, incluso reacciones alérgicas potencialmente mortales (anafilaxia), urticaria, hinchazón, tos, falta de aire y rubor. Antes de las infusiones de VIMIZIM, usted deberá recibir medicamentos tales como antihistamínicos, para reducir el riesgo de reacciones. Si se produce una reacción, la infusión debe administrarse más lentamente o suspenderse, y quizás se le administre algún otro medicamento. Si se presenta una reacción alérgica grave, deberá suspenderse de inmediato la infusión y usted deberá recibir un tratamiento médico adecuado.

Si tiene alguna enfermedad febril o respiratoria aguda en el momento de la infusión de VIMIZIM, quizás corra un mayor riesgo de presentar complicaciones potencialmente mortales a causa de las reacciones de hipersensibilidad. Si usted recibe aporte complementario de oxígeno o presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), debe tener el tratamiento a su disposición durante su infusión en caso de que se le presente una reacción repentina o le dé somnolencia o sueño extremos por los antihistamínicos.

El proceso patológico natural de la MPS IVA puede dar lugar a lesiones en la médula espinal, caracterizadas por dolor de espalda, entumecimiento y parálisis y pérdida de control de la vejiga y el intestino. Si le aparece alguno de estos síntomas, comuníquese con su médico inmediatamente.

Los efectos secundarios observados con más frecuencia durante las infusiones de VIMIZIM fueron fiebre, vómitos, dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal, escalofríos y cansancio. Estos no son todos los efectos secundarios que podrían aparecer al tratarse con VIMIZIM. Hable con su médico si se le presenta algún síntoma que le provoque molestias o que no desaparezca.

Llame a su médico para pedirle consejos sobre los efectos secundarios. Podrá notificar los efectos secundarios a la FDA llamando al 1-800-FDA-1088.

Consulte la información completa sobre prescripción que se adjunta, incluida la advertencia importante.

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